Die „Monitoring Software Suite“ von Briem ist eine GMP-Monitoringssoftware zur kontinuierlichen Überwachung und Aufzeichnung von Reinraumparametern. Die Software ist nach der Richtlinie FDA 21 CFR Teil 11 (Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen) und nach GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) validiert.
Die Software zeichnet Signalverläufe auf, überwacht Grenzwerte, analysiert Messstellen und speichert die Daten in einer Datenbank auf einem Server. Als Datenbankmanagementsystem wird „Microsoft SQL-Server“ verwendet. Über die Visualisierung ist der Prozessverlauf jederzeit im Qualitätssicherungswerkzeug (Audit Trail), im Alarmprotokoll (Alarm Log) und als Diagramm nachvollziehbar. Weitere Software-Module sind ein Lageplan, eine Benutzerverwaltung sowie ein Chargenreportgenerator (alle Daten können als pdf-Datei exportiert werden. Messdaten können als csv-Datei exportiert werden), ein Grenzwertverletzungsmodul. Die Grenzwerte werden über die Visualisierung konfiguriert. Folgende Parameter werden berücksichtigt: Oberer und unterer Warn- und Alarmwert, Alarmverzögerungszeit, Warnverzögerungszeit, Einschaltverzögerungszeit, Alarmwiederholungszeit. Nach der Verletzung eines Grenzwerts und nach dem Ablauf der programmierten Alarmverzögerungszeit wird ein visueller und akustischer Alarm ausgelöst. Die optische Anzeige bleibt solange aktiv, bis die Störung in der Monitoringsoftware quittiert wird. Jede Grenzwertverletzung wird mit Zeitstempel und Kurztext im Alarmprotokoll registriert. Somit wird sichergestellt, dass jede Grenzwertverletzung oder Alarmierung dokumentiert wird.
Artikelnummer: cci73176
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